アジア人初の検証・日本単独の大規模治験を実施 — 潰瘍性大腸炎に対するオザニモドの有効性と安全性を実証 —

〜日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたS1P受容体調節剤 Ozanimodの大規模臨床治験（J-True North試験）を公表〜

札幌医科大学医学部内科学講座 消化器内科学分野の仲瀬裕志教授と研究チームは、世界的に使用されている潰瘍性大腸炎治療薬「Ozanimod（オザニモド）」について、日本人患者198人を対象とした大規模臨床試験（J-True North試験）を実施し、その成果を発表しました。本試験は日本単独で行われた新規薬剤治験であり、仲瀬教授が日本代表PI（研究プロジェクトの責任者）として全データを取りまとめました。研究チームは、この臨床試験によってオザニモドの有効性と安全性を日本人患者集団で初めて明確に示し、アジア人データとしても国際的に大きな意義を持つ成果を生み出しました。

＜研究の概要＞

スフィンゴシン1-リン酸（S1P）は、細胞増殖、分化、免疫等を調節する脂質メディエーターであり、5種のS1P受容体サブタイプのうち、リンパ球表面に高発現するS1P1受容体は、リンパ球がリンパ節等の二次リンパ組織から移出する過程で重要な役割を果たすことが知られています。Ozanimodは、S1P1とS1P5受容体に選択性を有し、特にリンパ球表面のS1P1に作用することで、リンパ球を末梢リンパ組織内に滞留させ、炎症部位へのリンパ球遊走を抑制すると考えられています。この薬剤は、米国で2020年3月に多発性硬化症、2021年5月に潰瘍性大腸炎（Ulcerative Colitis：UC）の治療薬として承認を取得しています。今回、日本人のUC患者のみを対象としたOzanimodの有効性および安全性の、国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（RPC01-3103試験）［J-True North試験］が行われ、その有効性と安全性が2025年9月15日に、Gastro Hep Advances (米国消化器病学会関連雑誌)において掲載されました。

本学ホームページ、プレスリリースでも発表されております。

Once-Daily Oral Ozanimod for Japanese Patients With Ulcerative Colitis: Results From the Phase 2/3 J- True North Study

掲載誌: Gastro Hep Advances

URL: https://www.ghadvances.org/article/S2772-5723(25)00199-2/fulltext

著者: Hiroshi Nakase, Toshimitsu Fujii, Tadakazu Hisamatsu, Yasuo Suzuki, Mamoru, Watanabe, Sakuma Takahashi, Makoto Ooi, Ken Takeuchi, Tsuguhiro Kimura, Ken Furuya, Nobuo Aoyama, Kenkei Hasatani, Noriyuki Horiki, Kazunari Kanke, Satoki, Tokito, Souken Sai, Yoko Uchikawa, Shoichiro Goto, Go Fujimoto, Changliang Zhang, AnnKatrin Petersen, Toshifumi Hibi

DOI: https://doi.org/10.1016/j.gastha.2025.100812